Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти
на сайт
журнала
"Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных

ВАК (Россия)
РИНЦ (Россия)
Эко-Вектор (Россия)

ОБЗОР ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ РАМАНОВСКОЙ СПЕКТРОСКОПИИ В ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (PAT)

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2020-10-05
Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
10
Год издания: 
2020

В.В. Тихонова аспирант, Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (Санкт-Петербург) E-mail: viktoriya.tihonova@spcpu.ru А.С. Саушкина к.фарм.н., доцент, Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (Санкт-Петербург)

Эффект Рамана, предсказанный в 1918 г. и экспериментально подтвержденный в 1928 г., заключается в способности молекул к неупругому рассеянию монохроматического света. Для сбора спектральной информации об исследуемом образце рамановские лучи, полученные после кон-такта с веществом, отделяют от рэлеевских при помощи светофильтра и фиксируют их частоты. Основанная на этом принципе рамановская спектроскопия представляет собой экспрессный неразрушающий и универсальный метод анализа для идентификации объектов в биологии, ме-дицине, фармации, криминалистике, геммологии, пищевой промышленности и др. Активное внедрение в фармацевтическое производство систе-мы процессно-аналитической технологии (РАТ) как инструмента обеспечения соответствия стандартам GMP требует разработки методик анали-за, позволяющих быстро и полно контролировать качество выпускаемых препаратов на всех стадиях производственного процесса. Одним из перспективных методов анализа, способных успешно решать задачи современной фармацевтической промышленности, является рамановская спектроскопия. В отличие от традиционных методов фармацевтического анализа ключевыми достоинствами рамановской спектроскопии являются отсутствие пробоподготовки и малые количества объекта исследования, возможность получения информации из дальней инфракрасной области. К недо-статкам рассматриваемого метода можно отнести высокую стоимость оборудования, которая, однако, компенсируется при длительном постоян-ном применении за счет отсутствия расхода дополнительных реактивов, например органических растворителей. Метод позволяет устанавливать качество фармацевтических субстанций как химического, так и биологического происхождения, оценивать их чистоту, определять количе-ственное содержание целевого компонента. С помощью рамановской спектроскопии, совмещенной с современными математическими методами обработки данных, можно определять момент окончания идущих в закрытых реакторах процессов, а также оперативно сигнализировать об от-клонениях в них. Приведены результаты обзора данных литературы, отражающих возможности рамановской спектроскопии (спектроскопии комбинационного рассеяния) для контроля качества лекарственных веществ и препаратов в рамках технологии анализа процессов (PAT).
Ключевые слова: 
рамановская спектроскопия
контроль качества
технология анализа процессов
PAT
Для цитирования: 
Тихонова В.В., Саушкина А.С. ОБЗОР ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ РАМАНОВСКОЙ СПЕКТРОСКОПИИ В ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (PAT) . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2020; (10): -https://doi.org/10.29296/25877313-2020-10-05

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. Государственная Фармакопея РФ XIV издания. ФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектроскопия» [Электронный ресурс]. Режим доступа URL:http://resource.rucml.ru/ feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Дата обращения 17.04.2020) [Gosudarstvennaja Farmakopeja RF XIV izdanija. FS 1.2.1.1.0009.15 «Ramanovskaja spektroskopija»
  2. [Jelektron-nyj resurs]. Rezhim dostupa URL:http://resource.rucml.ru/ feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Data obrashhenija 17.04.2020)].
  3. Guidance for Industry. PAT–A Framework for InnovativePharmaceuti-cal Development, Manufacturing, and Quality Assurance [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/71012/download (Дата обраще-ния: 19.07.2019).
  4. О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения: рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 № 19 [Электронный ресурс]. Режим доступа URL:https://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/ 10/clcr_28092017_19.pdf (Дата обращения: 28.08.2020)
  5. [O Rukovodstve po validacii processa proizvodstva lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija: rek-omendacija Kollegii Evrazijskoj jekonomicheskoj ko-missii ot 26.09.2017 № 19 [Jelektronnyj resurs]. Rezhim dostupa URL:https://gmp-news.ru/wp-content/uploads/2017/ 10/clcr_28092017_19.pdf (Data obrashhenija: 28.08.2020)].
  6. Reddy J.P., Jones J.W., Wray P.S. et al. Monitoring of multiple solvent in-duced form changes during high shear wet granulation and drying processes using online Raman spectroscopy. In-ternational Journal of Pharmaceutics. 2018; 1-2 (541): 253–260.
  7. Guo N., Hou B., Wang N. et al. In situ monitoring and modeling of the so-lution-mediated polymorphic transfor-mation of rifampicin from form II to form I. Journal of Pharmaceutical Sci-ences. 2018; 1(107): 344–352.
  8. Soares F.L.F., Careneiro R.L. In-line monitoring of cocrystallization pro-cess and quantification of carbamaze-pine-nicotinamide cocrystal using Ra-man spectroscopy and chemometric tools. Spectrochimica Acta Part A: Mo-lecular and Biomolecular Spectroscopy. 2017; 180: 1–8.
  9. Otaki T., Tanabe Y., Kojima T. et al. In situ monitoring of cocrystals in formulation development using low-frequency Raman spectroscopy. Interna-tional Journal of Pharmaceutics. 2018; 1-2 (542): 56–65.
  10. Harting J., Kleinebudde P. Devel-opment of an in-line Raman spectro-scopic method for continuous API quantification during twin-screw wet granulation. European Journal of Phar-maceutics and Biopharmaceutics. 2018;125 (530): 21–29.
  11. Nagy B., Farkas A., Gyurkes M. et al. In-line Raman spectroscopic moni-toring and feedback control of a contin-uous win-screw pharmaceutical powder blending and tableting process. Interna-tional Journal of Pharmaceutics. 2017; 1-2(530): 169–181.
  12. Biramani S., Kleinebudde P. Evaluation of in-line Raman data for end-point determination of a coating process: Comparison of Science–Based Calibration, PLS-regression and uni-variate data analysis. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2018; 119: 28–35.
  13. Kim B.,Woo Y.-A. Coating process optimization through in-line monitoring for coating weight gain using Raman spectroscopy and design of experiments. Journal of Pharmaceutical and Biomedi-cal Analysis. 2018; 154: 278–284.
  14. Netchacovitch L., Thiry J., De Bleye C. et al. Vibrational spectroscopy and microspectroscopy analyzing quali-tatively and quantitatively pharmaceuti-cal hot melt extrudates. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analy-sis. 2015; 113: 21–33.
  15. Netchacovitch L., Thiry J., De Bleye C. et al. Global approach for the validation of an in-line Raman spectro-scopic method to determine the API con-tent in real-time during a hot-melt extru-sion process.Talanta. 2017; 171: 45–52.
  16. Европейская фармакопея 9 издание [Электронный ресурс]. Режим доступа URL: http://online.edqm.eu/ent-ry.html. Дата обращения: 11.09.2019.
  17. Yan-Hua L., Jun-Dong Z., Kun Y. et al. Real-time Quantitative Monitoring of Synthesis Process of Clevidipine Bu-tyrate Using Raman Spectroscopy. Chi-nese Journal Of Analytical Chemistry. – 2017;2 (45): 1701–1708.
  18. Wang H., Barona D., Oladepo S. et al. Macro-Raman spectroscopy for bulk composition and homogeneity analysis of multi-component pharma-ceutical powders. Journal of Pharmaceu-tical and Biomedical Analysis. 2017; 1-2 (542): 21–29.
  19. Rantanen J., Wikstrom H.K., Rhea F.E., Taylor L.S. Improved understand-ing of factors contributing to quantifica-tion of anhydrate/hydrate powder mix-tures. Applied Spectroscopy. 2005; 7(59): 180–191.
  20. Rathore A.S., Bhambure R., Ghare V. Process analytical technology (PAT) for biopharmaceutical products. Analyt-ical and Bioanalytical Chemistry. 2010; 398: 137–154.
  21. Li M., Ebel B., Chauchard F. et al. Parallel comparison of in situ Raman and NIR spectroscopies to simultane-ously measure multiple variables toward real-time monitoring of CHO cell biore-actor cultures. Biochemical Engineering Journal. 2018; 137: 205–213.