Перейти
на сайт журнала "Врач" |
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
|
Перейти на сайт журнала "Фармация"
|
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
|
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
|
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
ВАК (Россия)
|
РИНЦ (Россия)
|
Эко-Вектор (Россия)
|
ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ α(1,2)-L-РАМНО-α(1,4)-D-ГАЛАКТОПИРАНОЗИЛУРОНАНА ACORUS CALAMUS L. В ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ
DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2024-02-07
Номер журнала:
2
Год издания:
2024
Введение. Объектом внимания исследователей является аир болотный (Acorus calamus L.), для компонентов которого выявлен широкий спектр фармакологической активности – иммуномодулирующей, противовоспалительной, анальгетической, антиоксидантной, нейропротективной, гипо-липидемической, противоопухолевой. Согласно ранее проведенным исследованиям, выявлено, что α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронан, выделенный из корневищ Acorus calamus L., обладает антиметастатическими, антибластомными, иммуномодулирующими свойствами. Вещество способно также снижать токсическое воздействие на гемопоэтическую систему и повышать эффективность химиотера-пии. На его основе получена готовая лекарственная форма – раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, требующая разработки валидных методик контроля качества для включения в проект нормативной документации по качеству и регистрации нового лекарственного препарата.
Цель исследования – определение метрологических характеристик хроматографической методики количественного определения α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана в готовой лекарственной форме.
Материал и методы. Объектом исследования служила готовая лекарственная форма – раствор для внутривенного введения α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. 10 мг/мл, произведенная на базе ОПУ ЦВТ ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России. Количе-ственное определение исследуемого вещества осуществляли с помощью жидкостного хроматографа Dionex Ultimate 3000 («Thermo», Германия) с рефрактометрическим детектором RI-101. Валидационную оценку проводили по следующим показателям: линейность, правильность, прецизи-онность.
Результаты. Линейный регрессионный анализ полученных результатов методом наименьших квадратов показал, что методика линейна в диа-пазоне концентраций 80–120%. При определении правильности открываемость для концентраций 80, 100 и 120% варьировала в диапазоне 99,68–101,96%. Значения относительного стандартного отклонения не превышали допустимых значений при оценке прецизионности 0,82–4,51%.
Выводы. Методика валидирована по исследуемым показателям и может быть рекомендована для включения в фармакопейную статью пред-приятия.
Ключевые слова:
оматография
полисахариды
α(1
2)-L-рамно-α(1
4)-D-галактопиранозилуронан.
Для цитирования:
Зыкова А.В., Исаков Д.А., Кривощеков С.В. ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ α(1,2)-L-РАМНО-α(1,4)-D-ГАЛАКТОПИРАНОЗИЛУРОНАНА ACORUS CALAMUS L. В ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2024; (2): 57-https://doi.org/10.29296/25877313-2024-02-07
Список литературы:
- Khan M.A., Islam M.T. Analgesic and cytotoxic activity of Acorus calamus L., Kigelia pinnata L., Mangifera indica L. and Taber-naemontana divaricata L. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4(2): 149–154.
- Muthuraman A., Singh N. Attenuating effect of Acorus calamus ex-tract in chronic constriction injury induced neuropathic pain in rats: an evidence of anti-oxidative, anti-inflammatory, neuroprotective and calcium inhibitory effects. BMC Complement Altern Med. 2011; 11: 24.
- Parab R.S., Mengi S.A. Hypolipidemic activity of Acorus calamus L. in rats. Fitoterapia. 2002; 73(6): 451–455.
- Rahamooz Haghighi S., Asadi M.H., Akrami H., Baghizadeh A. Anti-carcinogenic and anti-angiogenic properties of the extracts of Acorus calamus on gastric cancer cells. Avicenna J Phytomed. 2017; 7(2): 145–156.
- Lopatina K.A., Safonova E.A., Nevskaya K.V., et al. Effect of Aco-rus calamus L. Polysaccharide on CD274 and CD326 Expression by Lewis Lung Carcinoma Cells in Mice. Bull Exp Biol Med. 2017; 164(1): 102–105.
- Лопатина К. А., Гурьев А. М., Разина Т. Г., Амосова и др. Дей-ствие водорастворимых полисахаридов корневищ аира болот-ного на функциональную активность клеток лимфоузлов в условиях цитостатической терапии перевиваемой опухоли. Си-бирский онкологический журнал. 2006; 3: 59–63.
- Сафонова Е.А., Разина Т.Г., Лопатина К.А., и др. Снижение токсического эффекта паклитаксела на систему крови водорас-творимыми полисахаридами мать-и-мачехи обыкновенной и аира болотного. Сибирский онкологический журнал. 2010; 2: 42–46.
- Сафонова Е.А., Гурьев А.М., Разина Т.Г. и др. Повышение эф-фективности химиотерапии с помощью фармакологически ак-тивных фракций, выделенных из полисахаридного комплекса аира болотного (Acorus calamus L.). Российский биотерапевти-ческий журнал. 2012; 11(4): 55–58.
- Неупокоева О.В., Лопатина К.А., Воронова О.Л. и др. Изуче-ние мутагенных свойств а(1,2)-1-рамно-а(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. ТМЖ. 2015; 2(60): 22–23.
- Nasir O. Protective effect of Acorus calamus on kidney and liver functions in healthy mice. Saudi J Biol Sci. 2021; 28(5): 2701–2708.
- Государственная фармакопея Российской Федерации XV изд. ОФС.1.1.0012 Валидация аналитических методик. [Электрон-ное издание]. Режим доступа: https://pharmaco-poeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/?PAGEN_1=5
- Ершик В.М., Жебентяев А.И., Фадеев В.И., Ершик О.А. Вали-дация методики количественного определения метопролола в плазме крови. Вестник фармации. 2011; 3 (53): 51– 56.