Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти
на сайт
журнала
"Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных

ВАК (Россия)
РИНЦ (Россия)
Эко-Вектор (Россия)

ИЗУЧЕНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СУБСТАНЦИЙ ЖИРОРАСТВОРИМЫХ ВИТАМИНОВ ПУТЕМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2023-05-04
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2023

Е.Б. Сысуев
к.фарм.н., вед. науч. сотрудник,
научно-исследовательский центр, Пятигорский медико-фармацевтический институт –
филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России (г. Пятигорск, Россия)
E-mail: bes555@yandex.ru

Актуальность. Рассмотрена возможность использования выделенных из природного сырья субстанций жирорастворимых витаминов ретинола пальмитата (витамин А), холекальциферола (витамин D3), токоферола-ацетета (витамин Е) для создания отечественных стандартных образцов утвержденного типа (ГСО). Применение ГСО в аналитической практике, а также в научных исследованиях позволяет обеспечивать точность и достоверность результатов эксперимента, а также прослеживаемость получения результата при выполнении анализов в рамках повторяемости и воспроизводимости (прецизионности). Затрагиваются вопросы, касающиеся получения и стандартизации отечественных фармацевтических субстанций, а также стандартизации и оценки соответствия готовой продукции фармацевтической отрасли и других отраслей народного хозяй-ства (пищевая отрасль, сельское хозяйство, парфюмерно-косметическая, индустрия производства товаров для детской практики и др.). Цель работы – установить количественное содержание жирорастворимых витаминов A, D3, E, в полученных субстанциях, претендующих на статус стандартного образца (СО) с утверждённым типом, а также определить их стабильности и однородности посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Материал и методы. Оценку количественного содержания жирорастворимых витаминов в полученных субстанциях определяли методом ВЭЖХ в 6 аккредитованных аналитических лабораториях. Обработку результатов проводили посредством оценивания предоставленных данных на наличие выбросов и квазивыбросов по методу Кохрена, Граббса и Манделя. Результаты. Проведенные исследования по программе сличения показали, что результаты количественного определения полученных витами-нов находятся в пределах норм аттестуемой характеристики «Массовая доля витамина, %» по отношению к содержанию определяемой характе-ристики в референтных веществах импортного производства. Выводы. Доказано, что полученные субстанции СО жирорастворимых витаминов A, E, D3 соответствуют нормативным требованиям по результа-там межлабораторных сличений и могут быть рекомендованы для производства отечественных СО с утверждением их типа, а также можно счи-тать, что процессы создания СО отечественного и импортного производства гармонизированы. Качество отечественных СО находится на иден-тичном уровне в отношении зарубежных СО, но каждый производится исключительно в правовом поле государства изготовителя и является ле-гитимным на своей территории применения, что еще раз подтверждает высокую необходимость создания отечественной эталонной фармацевти-ческой базы.
Ключевые слова: 
стандартный образец
жирорастворимые витамины
промышленная технология
фармацевтический анализ
стабильность
однородность
погреш-ность
межлабораторные сличительные испытания.
Для цитирования: 
Сысуев Е.Б ИЗУЧЕНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СУБСТАНЦИЙ ЖИРОРАСТВОРИМЫХ ВИТАМИНОВ ПУТЕМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2023; (5): 25-https://doi.org/10.29296/25877313-2023-05-04
Список литературы: 
  1. Steinsholm S., Oterhals Å., Underhaug J., Aspevik T. Emulsion and Surface-Active Properties of Fish Solubles Based on Direct Extraction and after Hydrolysis of Atlantic Cod and Atlantic Salmon Backbones. Foods. 2020; 10(1): 38. DOI: 10.3390/foods10010038.
  2. Venkatesan J., Lowe B., Manivasagan P., Kang K.H., Chalisserry E.P., Anil S., Kim D.G., Kim S.K. Isolation and Characterization of Nano-Hydroxyapatite from Salmon Fish Bone. Materials (Basel). 2015; 8(8). DOI: 10.3390/ma8085253.
  3. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Макарова И.С. Перспективы ис-пользования государственных стандартных образцов при ана-лизе лекарственных препаратов на примере триазавирина. Ме-дицина, фармация и общественное здоровье: Сборник статей Второго Евразийского конгресса с международным участием, посвященного 85-летию Уральского медицинского универси-тета (г. Екатеринбург 8-9 октября 2015 г.). Екатеринбург: ФГБОУ ВО «УГМУ». 2015; с. 267–270.
  4. Носкова В.Д. Проблемы и перспективы развития отечествен-ного рынка стандартных образцов. Молодые учёные России: сборник статей XIV Всероссийской научно-практической кон-ференции (г. Пенза, 23 августа 2022 г.). Пенза: Издательство Наука и Просвещение (ИП Гуляев Г.Ю.). 2022; с. 89–93.
  5. Воробьева С.И., Красильникова Д.Е., Носкова В.Д. Пути поис-ка перспективных источников сырья для получения витамина D, сфера возможного применения отечественной субстанции в фармацевтической промышленности и стандартизации. Сбор-ник статей по итогам Международной научно-практической конференции, Саратов, 27 августа 2022 г. Стерлитамак: Обще-ство с ограниченной ответственностью «Агентство междуна-родных исследований». 2022; с. 37–42.
  6. Сысуев Б.Б., Сысуев Е.Б., Митрофанова И.Ю. Разработка со-става глазных капель бишофита с использованием
  7. биофармацевтических критериев. Бюллетень сибирской меди-цины. 2011; 10(5): 162–166.
  8. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особен-ности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифро-вой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (г. Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург: Издательский дом «Ажур». 2020; с. 21–32.
  9. Носкова В.Д. Фармацевтические плёнки как перспективная платформа для применения в медицинской практике и косме-тологии научно-инновационные исследования и разработки: сборник статей. VIII Международной научно-практической конференции, – Саратов: НОП «Цифровая наука». 2021. с. 351–358.
  10. Ламанова К.В., Гречишкин И.О., Словеснова Н.В., Сысуев Е.Б. Перспективы разработки стандартных образцов нитропроиз-водных фурана. Материалы конференции 5-ой Российской конференции по медицинской химии с международным участи-ем (г. Волгоград, 16-19 мая 2022 г.). Волгоград: Издательство ВолгГМУ. 2021; с. 361. DOI: 10.19163/MedChemRussia2021-2021-361.
  11. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Совершенствова-ние технологии производства жирорастворимых витаминов на базе щелочного гидролиза. Фармация и фармакология. 2022; 10(3): 255–266. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-3-255-266.
  12. Сысуев Е.Б., Носкова В.Д., Степанова Э.Ф., Петров А.Ю. Технология получения стандартного образца ретинола пальми-тата, выделенного из природного сырья, определение основных показателей, характеризующих его качество. Медико-фармацевтический журнал Пульс. 2022; 24(10): 72–78. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-10-72-78.
  13. Миронов А.Н., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартные об-разцы в практике зарубежного и отечественного фар-
  14. мацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспер-тизы средств медицинского применения. Регуляторные иссле-дования и экспертиза лекарственных средств. 2012; 3: 56–60.
  15. Степанова Э.Ф., Сысуев Е.Б., Кадилаева З.А. и др. Возможно-сти использования в ветеринарной фармации жирораствори-мых витаминов, их стандартных образцов и фитообъектов. Сборник научных трудов Краснодарского научного центра по зоотехнии и ветеринарии. 2022; 11(1): 246–251. DOI: 10.48612/sbornik-2022-1-61.
  16. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Курегян А.Г., Носкова В.Д. Фармацевтическая разработка: технология и анализ стандарт-ных образцов витаминов на модели витамина А. Хранение и переработка сельхозсырья. 2022; 2; https://doi,org/10.36107/spfp.2022.289.
  17. Дручинин А.П., Евлашкин А.А., Богатырев А.А. О применении межлабораторных сравнительных(сличительных) испытаний. Компетентность. 2019; 7: 40–43.
  18. Мухамеджанова О.Г., Сатлыкова Л.Р. Статистический анализ при проведении межлабораторных сличительных испытаний. Инженерно-строительный вестник Прикаспия. 2022; 2(40): 94–98.
  19. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Разработка отече-ственного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности. Фармация. 2022; 71(7): 32–39. DOI: 10.29296/25419218-2022-07-05.
  20. Сысуев Е.Б., Петров А.Ю., Тхай В.Д. Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ (Москва, 19-21 октября 2020 г.). Новосибирск: Издательство НГТУ. 2020; 262 с.