ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА НАЗАЛЬНЫХ КАПЕЛЬ НА ОСНОВЕ ЛЕВОДОПЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА

Актуальность. В настоящее время назальная доставка лекарственных средств рассматривается в качестве актуальной альтернативы перо-ральному приему, которая открывает новые возможности лечения нейродегенеративных заболеваний мозга. В процессе фармацевтической раз-работки новой формы назальной доставки леводопы, определен целевой профиль качества лекарственного средства. Цель исследования – разработка целевого профиля качества назальных капель на основе АФС L-ДОФА для дальнейшего изучения стабиль-ности и стандартизации лекарственного средства. Материал и методы. Объект исследования – экспериментальные серии назальных капель, содержащие в составе леводопу (3,4-дигидрокси-L-фенилаланин – L-ДОФА), которые представляют собой масляную суспензию полимерных частиц с микронизированной леводопой. Назальные капли оценивали по показателям качества, характеризующим лекарственную форму «Суспензии», в соответствии с требованиями Государствен-ной фармакопеи РФ и фармакопеи ЕАЭС, таким как подлинность и количественное определение (для активной фармацевтической субстанции), а также размер частиц, седиментационная устойчивость, значение pH. Проводили испытание на кислотное число, перекисное число и устанавли-вали универсальный показатель оценки качества всех нестерильных лекарственных форм – микробиологическую чистоту. Для определения подлинности и количественного содержания L-ДОФА в назальных каплях использовали метод ВЭЖХ. Результаты. В результате исследований экспериментальных серий назальных капель на основе активной фармацевтической субстанции L-ДОФА в соответствии с фармакопейными требованиями к активной фармацевтической субстанции, вспомогательным веществам и лекарственной форме разработан целевой профиль качества назальных капель на основе леводопы. Установлена целесообразность включения испытания «Однородность дозирования» для масляной суспензии, так как при интраназальном введении лекарственное средство ориентировано на резорб-тивное действие, что диктует необходимость соблюдения условий дозирования. На основании результатов проведенных исследований экспери-ментальных серий назальных капель на основе леводопы разработан проект спецификации, содержащий обоснованное содержание целевых показателей качества и методов анализа. Выводы. Разработанные целевые показатели качества назальных капель будут использованы для изучения стабильности, стандартизации и последующего контроля качества лекарственного препарата.