Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти
на сайт
журнала
"Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных

ВАК (Россия)
РИНЦ (Россия)
Эко-Вектор (Россия)

РАЗРАБОТКА ПОДХОДОВ К АНАЛИЗУ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТИТАНА ДИОКСИДА (ОПРЕДЕЛЕНИЕ БАРИЯ И СВИНЦА)

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2024-01-04
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2024

Актуальность. Титана диоксид (TiO2) широко используется в фармацевтической промышленности в качестве вспомогательного вещества для лекарственных препаратов (ЛП). Поэтому контроль содержания в нем элементных примесей (ЭП) играет важную роль в обеспечении стабильно-сти качества и безопасности ЛП. Отсутствие гармонизированных фармакопейных требований
к содержанию ЭП в TiO2, а также необходимость специализированных валидированных методик их анализа определяют актуальную задачу в области контроля качества данной субстанции.
Цель исследования ‒ разработка и валидация методики определения бария и свинца в субстанции TiO2.
Материал и методы. Содержание бария и свинца в субстанции TiO2 определяли методом атомно-эмиссионной спектрометрии
с индуктивно связанной плазмой (АЭС-ИСП). В процессе пробоподготовки применяли кислотную экстракцию. Все используемые реактивы и мате-риалы соответствовали фармакопейным требованиям. Объектом исследования служил образец субстанции TiO2 (Venator Germany GmbH, Герма-ния). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, пре-дел количественного определения, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон методики.
Результаты. Методика определения бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием АЭС-ИСП демонстрирует высокую точность и чувстви-тельность. Результаты, полученные в ходе валидации, удовлетворяют критериям приемлемости, что подтверждает применимость методики для контроля содержания бария и свинца в субстанции TiO2.
Выводы. Разработана методика определения содержания примесей бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием метода АЭС-ИСП и кис-лотной экстракцией при пробоподготовке. Данный подход обеспечивает возможность определения бария и свинца на уровне спецификации (20 ppm и 5 ppm соответственно). Результаты валидации соответствуют критериям приемлемости для всех исследуемых характеристик, под-тверждая возможность количественной оценки содержания бария и свинца в диапазоне от 50 до 150 % от уровня спецификации.

Актуальность. Титана диоксид (TiO2) широко используется в фармацевтической промышленности в качестве вспомогательного вещества для лекарственных препаратов (ЛП). Поэтому контроль содержания в нем элементных примесей (ЭП) играет важную роль в обеспечении стабильно-сти качества и безопасности ЛП. Отсутствие гармонизированных фармакопейных требований к содержанию ЭП в TiO2, а также необходимость специализированных валидированных методик их анализа определяют актуальную задачу в области контроля качества данной субстанции. Цель исследования ‒ разработка и валидация методики определения бария и свинца в субстанции TiO2. Материал и методы. Содержание бария и свинца в субстанции TiO2 определяли методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (АЭС-ИСП). В процессе пробоподготовки применяли кислотную экстракцию. Все используемые реактивы и мате-риалы соответствовали фармакопейным требованиям. Объектом исследования служил образец субстанции TiO2 (Venator Germany GmbH, Герма-ния). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, пре-дел количественного определения, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон методики. Результаты. Методика определения бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием АЭС-ИСП демонстрирует высокую точность и чувстви-тельность. Результаты, полученные в ходе валидации, удовлетворяют критериям приемлемости, что подтверждает применимость методики для контроля содержания бария и свинца в субстанции TiO2. Выводы. Разработана методика определения содержания примесей бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием метода АЭС-ИСП и кис-лотной экстракцией при пробоподготовке. Данный подход обеспечивает возможность определения бария и свинца на уровне спецификации (20 ppm и 5 ppm соответственно). Результаты валидации соответствуют критериям приемлемости для всех исследуемых характеристик, под-тверждая возможность количественной оценки содержания бария и свинца в диапазоне от 50 до 150 % от уровня спецификации.
Ключевые слова: 
титана диоксид
элементные примеси
AЭС-ИСП
валидация.
Для цитирования: 
Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Борковская Е.В., Паскарь Н.Г. РАЗРАБОТКА ПОДХОДОВ К АНАЛИЗУ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТИТАНА ДИОКСИДА (ОПРЕДЕЛЕНИЕ БАРИЯ И СВИНЦА) . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2024; (1): 31-https://doi.org/10.29296/25877313-2024-01-04
Список литературы: 
  1. Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Бор-ковская Е.В., Трошин В.А., Паскарь Н.Г. Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диоксида (определение мышьяка). Вопросы биологической, медицин-ской и фармацевтической химии. 2023; 26(11): 1926.
  2. Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Борков-
  3. ская Е.В., Трошин В.А., Паскарь Н.Г. Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диок-сида (определение сурьмы). Вопросы биологической, меди-цинской и фармацевтической химии, 2023; (12): 3239.
  4. Racovita A.D. Titanium Dioxide: Structure, Impact, and Toxicity. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 6; 19(9): 5681.
  5. Blundell R., Butterworth P., Charlier A., et al. The Role of Titanium Dioxide (E171) and the Requirements for Replacement Materials in Oral Solid Dosage Forms: An IQ Consortium Working Group Re-view. J Pharm Sci. 2022; 111(11): 2943‒2954.
  6. Важная роль титана диоксид в фармацевтике. https://www.tdma.info/uses-of-titanium-dioxide/the-essential-role-of-titanium-dioxide-in-pharmaceuticals/.
  7. EP 10.5 «TITANIUM DIOXIDE» (07/2021:0150).
  8. EP 11.2 «TITANIUM DIOXIDE» (07/2023:0150).
  9. USP–NF 2022 «Titanium Dioxide».
  10. BP 2020 «Titanium Dioxide» (11-1154, V-A152).
  11. JP XVII Titanium Oxide.
  12. EP 10.8. 2.4.20 «DETERMINATION OF ELEMENTAL IMPURITIES» (07/2018:20420 corrected 9.6).
  13. ГФ РФ ФС.2.2.0017.15 «Тальк».
  14. Huang, Chaozhang, Bin Hu, Zu-cheng Jiang. Simultaneous specia-tion of inorganic arsenic and antimony in natural waters by dimer-captosuccinic acid modified mesoporous titanium dioxide micro-column on-line separation and inductively coupled plasma optical emission spectrometry determination. Spectrochimica Acta Part B: Atomic Spectroscopy. 2007; 62: 454‒460.
  15. Xiao Y., Ling J., Qian S., et al. Preconcentration of trace arsenite and arsenate with titanium dioxide nanoparticles and subsequent de-termination by silver diethyldithiocarbamate spectrophotometric method. Water Environ Res. 2007 Sep; 79(9): 1015‒22.
  16. Hagarová, Ingrid, Peter Matúš, Marek Bujdoš, Jana Kubová. Ana-lytical application of nano-sized titanium dioxide for the determina-tion of trace inorganic antimony in natural waters. Acta chimica Slovenica 2012; 59(1): 102‒108.
  17. ГФ РФ ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик».