Перейти
на сайт журнала "Врач" |
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
|
Перейти на сайт журнала "Фармация"
|
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
|
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
|
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
ВАК (Россия)
|
РИНЦ (Россия)
|
Эко-Вектор (Россия)
|
ОБЗОР ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ РАМАНОВСКОЙ СПЕКТРОСКОПИИ В ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (PAT)
DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2020-10-05
Номер журнала:
10
Год издания:
2020
Эффект Рамана, предсказанный в 1918 г. и экспериментально подтвержденный в 1928 г., заключается в способности молекул к неупругому рассеянию монохроматического света. Для сбора спектральной информации об исследуемом образце рамановские лучи, полученные после кон-такта с веществом, отделяют от рэлеевских при помощи светофильтра и фиксируют их частоты. Основанная на этом принципе рамановская спектроскопия представляет собой экспрессный неразрушающий и универсальный метод анализа для идентификации объектов в биологии, ме-дицине, фармации, криминалистике, геммологии, пищевой промышленности и др. Активное внедрение в фармацевтическое производство систе-мы процессно-аналитической технологии (РАТ) как инструмента обеспечения соответствия стандартам GMP требует разработки методик анали-за, позволяющих быстро и полно контролировать качество выпускаемых препаратов на всех стадиях производственного процесса. Одним из перспективных методов анализа, способных успешно решать задачи современной фармацевтической промышленности, является рамановская спектроскопия. В отличие от традиционных методов фармацевтического анализа ключевыми достоинствами рамановской спектроскопии являются отсутствие пробоподготовки и малые количества объекта исследования, возможность получения информации из дальней инфракрасной области. К недо-статкам рассматриваемого метода можно отнести высокую стоимость оборудования, которая, однако, компенсируется при длительном постоян-ном применении за счет отсутствия расхода дополнительных реактивов, например органических растворителей. Метод позволяет устанавливать качество фармацевтических субстанций как химического, так и биологического происхождения, оценивать их чистоту, определять количе-ственное содержание целевого компонента. С помощью рамановской спектроскопии, совмещенной с современными математическими методами обработки данных, можно определять момент окончания идущих в закрытых реакторах процессов, а также оперативно сигнализировать об от-клонениях в них. Приведены результаты обзора данных литературы, отражающих возможности рамановской спектроскопии (спектроскопии комбинационного рассеяния) для контроля качества лекарственных веществ и препаратов в рамках технологии анализа процессов (PAT).
Ключевые слова:
рамановская спектроскопия
контроль качества
технология анализа процессов
PAT
Для цитирования:
Тихонова В.В., Саушкина А.С. ОБЗОР ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ РАМАНОВСКОЙ СПЕКТРОСКОПИИ В ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (PAT)
. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2020; (10): -https://doi.org/10.29296/25877313-2020-10-05
Список литературы:
- Государственная Фармакопея РФ XIV издания. ФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектроскопия» [Электронный ресурс]. Режим доступа URL:http://resource.rucml.ru/ feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Дата обращения 17.04.2020) [Gosudarstvennaja Farmakopeja RF XIV izdanija. FS 1.2.1.1.0009.15 «Ramanovskaja spektroskopija»
- [Jelektron-nyj resurs]. Rezhim dostupa URL:http://resource.rucml.ru/ feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Data obrashhenija 17.04.2020)].
- Guidance for Industry. PAT–A Framework for InnovativePharmaceuti-cal Development, Manufacturing, and Quality Assurance [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/71012/download (Дата обраще-ния: 19.07.2019).
- О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения: рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 № 19 [Электронный ресурс]. Режим доступа URL:https://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/ 10/clcr_28092017_19.pdf (Дата обращения: 28.08.2020)
- [O Rukovodstve po validacii processa proizvodstva lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija: rek-omendacija Kollegii Evrazijskoj jekonomicheskoj ko-missii ot 26.09.2017 № 19 [Jelektronnyj resurs]. Rezhim dostupa URL:https://gmp-news.ru/wp-content/uploads/2017/ 10/clcr_28092017_19.pdf (Data obrashhenija: 28.08.2020)].
- Reddy J.P., Jones J.W., Wray P.S. et al. Monitoring of multiple solvent in-duced form changes during high shear wet granulation and drying processes using online Raman spectroscopy. In-ternational Journal of Pharmaceutics. 2018; 1-2 (541): 253–260.
- Guo N., Hou B., Wang N. et al. In situ monitoring and modeling of the so-lution-mediated polymorphic transfor-mation of rifampicin from form II to form I. Journal of Pharmaceutical Sci-ences. 2018; 1(107): 344–352.
- Soares F.L.F., Careneiro R.L. In-line monitoring of cocrystallization pro-cess and quantification of carbamaze-pine-nicotinamide cocrystal using Ra-man spectroscopy and chemometric tools. Spectrochimica Acta Part A: Mo-lecular and Biomolecular Spectroscopy. 2017; 180: 1–8.
- Otaki T., Tanabe Y., Kojima T. et al. In situ monitoring of cocrystals in formulation development using low-frequency Raman spectroscopy. Interna-tional Journal of Pharmaceutics. 2018; 1-2 (542): 56–65.
- Harting J., Kleinebudde P. Devel-opment of an in-line Raman spectro-scopic method for continuous API quantification during twin-screw wet granulation. European Journal of Phar-maceutics and Biopharmaceutics. 2018;125 (530): 21–29.
- Nagy B., Farkas A., Gyurkes M. et al. In-line Raman spectroscopic moni-toring and feedback control of a contin-uous win-screw pharmaceutical powder blending and tableting process. Interna-tional Journal of Pharmaceutics. 2017; 1-2(530): 169–181.
- Biramani S., Kleinebudde P. Evaluation of in-line Raman data for end-point determination of a coating process: Comparison of Science–Based Calibration, PLS-regression and uni-variate data analysis. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2018; 119: 28–35.
- Kim B.,Woo Y.-A. Coating process optimization through in-line monitoring for coating weight gain using Raman spectroscopy and design of experiments. Journal of Pharmaceutical and Biomedi-cal Analysis. 2018; 154: 278–284.
- Netchacovitch L., Thiry J., De Bleye C. et al. Vibrational spectroscopy and microspectroscopy analyzing quali-tatively and quantitatively pharmaceuti-cal hot melt extrudates. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analy-sis. 2015; 113: 21–33.
- Netchacovitch L., Thiry J., De Bleye C. et al. Global approach for the validation of an in-line Raman spectro-scopic method to determine the API con-tent in real-time during a hot-melt extru-sion process.Talanta. 2017; 171: 45–52.
- Европейская фармакопея 9 издание [Электронный ресурс]. Режим доступа URL: http://online.edqm.eu/ent-ry.html. Дата обращения: 11.09.2019.
- Yan-Hua L., Jun-Dong Z., Kun Y. et al. Real-time Quantitative Monitoring of Synthesis Process of Clevidipine Bu-tyrate Using Raman Spectroscopy. Chi-nese Journal Of Analytical Chemistry. – 2017;2 (45): 1701–1708.
- Wang H., Barona D., Oladepo S. et al. Macro-Raman spectroscopy for bulk composition and homogeneity analysis of multi-component pharma-ceutical powders. Journal of Pharmaceu-tical and Biomedical Analysis. 2017; 1-2 (542): 21–29.
- Rantanen J., Wikstrom H.K., Rhea F.E., Taylor L.S. Improved understand-ing of factors contributing to quantifica-tion of anhydrate/hydrate powder mix-tures. Applied Spectroscopy. 2005; 7(59): 180–191.
- Rathore A.S., Bhambure R., Ghare V. Process analytical technology (PAT) for biopharmaceutical products. Analyt-ical and Bioanalytical Chemistry. 2010; 398: 137–154.
- Li M., Ebel B., Chauchard F. et al. Parallel comparison of in situ Raman and NIR spectroscopies to simultane-ously measure multiple variables toward real-time monitoring of CHO cell biore-actor cultures. Biochemical Engineering Journal. 2018; 137: 205–213.