ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУММЫ ФЛАВОНОИДОВ В ТРАВЕ АСТРАГАЛА ШЕРСТИСТОЦВЕТКОВОГО (АSTRAGALUS DASYАNTHUS L.)

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-03-03
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2021

Т.А. Позднякова к.фарм.н., Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева (г. Орел, Россия) Е-mail: pozdnyakova.tatyana.72@mail.ru Р.А. Бубенчиков д.фарм.н., АО «Научно-производственное объединение «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Москва) Е.С. Кулешова к.б.н., Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева (г. Орел, Россия)

Основной группой действующих веществ астрагала шерстистоцветкового (Astragalus dasyаnthus L.) являются флавоноиды, среди которых пре-обладает гиперозид. Разработка достаточно точной и простой методики количественного определения содержания флавоноидов, а также ее ва-лидация являются актуальной проблемой. Цель работы. Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в траве астрагала шерстистоцветкового. Материал и методы. Объектом исследования явилась трава астрагала шерстистоцветкового. Определены оптимальные условия экстрагиро-вания суммы флавоноидов из сырья: степень измельчения сырья – 1 мм, экстрагент – спирт этиловый 70%-ный, соотношение сырье–экстрагент 1:100, нагревание в течение 45 мин. При изучении условий спектрофотометрирования установлено, что оптимальным является использование 2 мл 5%-ного раствора алюминия хлорида. Устойчивое окрашивание извлечений из сырья с алюминия хлоридом наступает через 15 мин и сохра-няется в течение 1,5 ч, что достаточно для проведения анализа. Результаты. Валидация методики проведена по параметрам линейности, повторяемости, воспроизводимости и правильности методики. Установ-лено, что в пределах измерений концентраций (начиная с оптической плотности 0,33 до оптической плотности 0,89) зависимость содержания ги-перозида от массы навески сырья носит линейный характер. Повторяемость методики определяли на одном образце сырья в шести повторно-стях. Критерий приемлемости, выражаемый величиной относительности стандартного отклонения, составил 4,38%, что свидетельствует о пре-цизионности методики в условиях повторяемости. Определение воспроизводимости методики выполняли два исследователя. Изучение проводили на трех образцах в трех повторностях. Относительное стандартное отклонение составило 4,67%, что указывает на прецизионность методики в условиях воспроизводимости. Правильность методики устанавливали измерением содержания гиперозида в растворах, полученных путем до-бавления необходимого количества стандартного раствора гиперозида (0,25; 0,5 мл) к исследуемому раствору. В разработанной методике про-цент восстановления колеблется от 98,15 до 102,35%, его средняя величина составляет 100,36%, а также отсутствует систематическая ошиб-ка, относительная неопределенность при доверительной вероятности 0,95 не превышает 2,89%. Выводы. Разработанная методика количественного определения флавоноидов в траве астаргала шерстистоцветкового может быть использо-вана для стандартизации сырья «Трава астрагала шерстистоцветкового» по содержанию флавоноидов.

Ключевые слова: 
астрагал шерстистоцветковый
флавоноиды
спектрофотометрический метод
валидация методики

Список литературы: 
  1. Позднякова Т.А., Бубенчиков Р.А. Разработка методики количественного определения флавоноидов в траве астрагала шерстистоцветкового (Astragalus dasyanths L.). Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2018; 6:10-15.
  2. Буданцев А.Л. Растительные ресурсы России: Дикорастущие цветковые растения, их компонентный состав и биологическая активность. Т.3. Семейства Fabaceae Apiacea. СПб. М.: Товарищество научных изданий КМК, 2010; 610 с.
  3. Блинова К.Ф., Баланкова Л.Г. К фитохимическому изучению некоторых представителей рода астрагала Ast ragalus L. Вопросы фармакогнозии. 1968; 5:113-123.
  4. ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений. М.: Госстандарт. 28 с.
  5. Мешковский А.П. Валидация аналитических методов. Сб. «Современные требования к организации и деятельности контрольно-аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий». М., 2002; 26-30.
  6. Основные принципы проведения валидации на фармацев-тическом производстве. Под ред. проф. В.В. Береговых. М.: «Издательский дом «Русский врач», 2005; 73-97.