Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти
на сайт
журнала
"Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных

ВАК (Россия)
РИНЦ (Россия)
Эко-Вектор (Россия)

СТАНДАРТИЗАЦИЯ НАНОРАЗМЕРНОЙ ФОРМЫ ПАКЛИТАКСЕЛА В СОСТАВЕ КОНЪЮГАТА ПОЛИМЕРНЫХ НАНОЧАСТИЦ С БЕЛКОВОЙ ВЕКТОРНОЙ МОЛЕКУЛОЙ

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-07-03
Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2021

М.Б. Сокол мл. науч. сотрудник, Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН; Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения (Москва, Россия) E-mail: mariyabsokol@gmail.com Н.Г. Яббаров к.б.н., Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН; Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения (Москва, Россия) М.Р. Моллаева аспирант, Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН; Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения (Москва, Россия) М.В. Фомичева мл. науч. сотрудник, Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН; Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения (Москва, Россия) В.Ю. Балабаньян д.фарм.н., Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова (Москва, Россия) Е.Д. Никольская к.х.н., Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля РАН; Всероссийский научный центр молекулярной диагностики и лечения (Москва, Россия)

Актуальность. Паклитаксел (Ptx) – химиотерапевтическое средство, применение которого ограничено из-за выраженных побочных эффектов вспомогательных компонентов и неспецифичности действия Ptx. Предложена новая наноразмерная лекарственная форма Ptx для адресной вы-сокоэффективной терапии злокачественных новообразований и снижения уровня побочных эффектов. Цель исследования. Разработка перечня основных показателей для стандартизации нового готового лекарственного средства (ГЛС) пакли-таксела, имеющего в своем составе полимерный носитель и белковую векторную молекулу. Материал и методы. При составлении нормативной документации руководствовались ОФС.1.4.1.0007.15 ГФ XIV «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС.1.7.1.0011.18 ГФ XIV «Биотехнологические лекарственные препараты». Результаты. Для оценки качества ГЛС предложены испытания по показателям и установлены нормы: «Размер частиц» (от 250 до 300 нм), «pH суспензии» (5,8–7,6), «Время получения восстановленного препарата» (не более 15 мин), «Проходимость суспензии через иглу», «Седиментаци-онная устойчивость» (не менее 4 ч), «Содержание воды» (не более 3%), «Механические включения», «Подлинность» и «Количественное опре-деление» (содержание паклитаксела не менее 4,5% и не более 5,5%), «Чистота» (не менее 95%), «Органические примеси» (не более 3,7%), «Остаточные органические растворители» (содержание хлористого метилена не более 0,06%), «Тяжелые металлы» (содержание олова не более 640 ppm),«Однородность массы» (отклонение от средней массы не более 10%), «Остаточная ДНК штамма-продуцента» (не более 10 пг/мг), «Бак-териальные эндотоксины» (не более 0,25 ЕЭ/мг), «Стерильность». Выводы. Предложены параметры контроля качества, обеспечивающие безопасность и эффективность оригинального ГЛС для противоопухо-левой терапии
Ключевые слова: 
паклитаксел
стандартизация
PLGA
альфа-фетопротеин
наночастицы
Для цитирования: 
Сокол М.Б., Яббаров Н.Г., Моллаева М.Р., Фомичева М.В., Балабаньян В.Ю., Никольская Е.Д. СТАНДАРТИЗАЦИЯ НАНОРАЗМЕРНОЙ ФОРМЫ ПАКЛИТАКСЕЛА В СОСТАВЕ КОНЪЮГАТА ПОЛИМЕРНЫХ НАНОЧАСТИЦ С БЕЛКОВОЙ ВЕКТОРНОЙ МОЛЕКУЛОЙ . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2021; (7): -https://doi.org/10.29296/25877313-2021-07-03

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. Sofias A.M., Dunne M., Storm G., et al. The battleo f “nano” paclitaxel. Adv. Drug. Deliv. Rev. 2017; 122: 20–30.
  2. Мурашова Н.М., Трофимова Е.С., Юртов Е.В. Динамика научных публикаций по применению наночастиц и нано-структур для адресной доставки лекарственных веществ. Наноиндустрия. 2019; 12(1): 24–38 (Murashova N.M., Trofimova E.S., Jurtov E.V. Dinamika nauchnyh publikacij
  3. po primeneniju nanochastic i nano-struktur dlja adresnoj dostavki lekarstvennyh veshhestv. Nanoindustrija. 2019; 12(1): 24–38).
  4. Sokol M., Zenin V., Yabbarov N., et al. Validated HPLC method for paclitaxel determinationin PLGA submicron particles conjugated with α-fetoprotein third domain: sample preparation case study. Ann. Pharm. Franс. 2021.
  5. Naz Z., Usman S., Saleem K. et al. Alpha-fetoprotein: A fabulous biomarker in hepatocellular, gastric and rectal cancer diagno-sis.Biomed. Res. 2018; 29: 2478–2483.
  6. Salvioni L., Rizzuto M. A., Bertolini J. A. et al. Thirty years of can-cer nanomedicine: success, frustration, and hope.Cancers. 2019; 11(12): 1–21.
  7. Huang W., Zhang C.Tuningthesizeofpoly (lactic‐co‐glycolicacid) (PLGA) nanoparticles fabricated by nanoprecipitation. Biotechnol. J. 2018; 13(1):1–19.
  8. Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIV изд. М.: МЗРФ. 2018; Т. 1–4: 7019 с. (Gosudarstvennaja farmakopeja Rossijskoj Federacii. HIV izd. M.: MZRF. 2018; T. 1–4: 7019 s.)
  9. Guideline I. C. H. H. Guideline for elemental impurities Q3D (R1). 2018: 1–85.
  10. МУК 4.1/4.2.588-96. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям. М.: МЗ РФ.1998: 1–87 (MUK 4.1/4.2.588-96. Metody kontrolja medicin-skih immunobiologicheskih preparatov, vvodimyh ljudjam. M.: MZ RF.1998: 1–87).
  11. Zolnik B.S., Burgess D.J. Effect of acidic pH on PLGA micro-sphere degradation and release. J. Control. Release. 2007; 122(3): 338–344.
  12. Mollaev M., Gorokhovets N., Nikolskaya E., et al. Recombinant al-pha-fetoprotein receptor-binding domain co-expression with poly-glutamate tags facilitates in vivo folding in
  13. E. coli. Protein Expr. Purif. 2018; 143: 77–82.
  14. D’Souza S., Dorati R., DeLuca P.P. Effect of hydration on physi-cochemical properties of end-capped PLGA. Adv. Biomater. 2014; 2014: 1–10.
  15. http://www.corbion.com/biomedical/products/polymers-for-drug-delivery