РАЗРАБОТКА АЛГОРИТМА ФОРМИРОВАНИЯ БАЗЫ ДОНОРОВ ПЛАЗМЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СОДЕРЖАНИЯ АНТИРЕЗУС RHO(D) АНТИТЕЛ IgG

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-08-02
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2021

Н.С. Вильданова мл. науч. сотрудник, лаборатория препаратов крови, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: nikulina@niigpk.ru Е.С. Кормщикова мл. науч. сотрудник, лаборатория препаратов крови, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: kormschikova@niigpk.ru Е.В. Бутина д.м.н., зав. лабораторией иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: butina@niigpk.ru Е.А. Попонина к.м.н., науч. сотрудник, лаборатория иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: poponinaea@niigpk.ru А.В. Йовдий к.м.н., науч. сотрудник, лаборатория иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: yovdiy@niigpk.ru Ф.С. Шерстнев к.м.н., зав. отделением трансфузиологии и процессинга гемопоэтических стволовых клеток, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: sherstnev@niigpk.ru К.А. Воробьев д.б.н., зам. директора но научной работе, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: vorobiev@niigpk.ru И.В. Парамонов д.м.н., директор, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: paramonov@niigpk.ru Э.Ю. Кудашева к.м.н., нач. лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ (г. Москва, Россия) E-mail: kudasheva@expmed.ru А.Н. Тарасов гл. врач, Кировское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Кировский центр крови» (г. Киров, Россия) E-mail: kospk@yandex.ru

Актуальность. Специфическую активность сырья, промежуточных продуктов и готового препарата антирезусного иммуноглобулина человека необходимо определять в международных единицах. Применение международного стандарта для анти-D иммуноглобулина в Российской Федера-ции вызывает сложности, связанные с длительностью поставки и необходимостью соблюдения повышенных требований к условиям транспор-тировки биологических термолабильных веществ. В связи с этим существует необходимость в разработке отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG и его аттестации в международных единицах. Неотъемлемым этапом получения указанного стандарта является создание сырьевой базы с учетом требований к содержанию антирезусных антител в иммунной плазме крови доноров. Цель исследования. Разработка алгоритма отбора доноров плазмы для производства отечественного стандартного образца содержания анти-резус Rho(D) антител IgG. Материал и методы. Проанализированы данные информационной системы трансфузиологии за период с января 2015 г. по декабрь 2020 г. о 510 донорах с выявленными антиэритроцитарными антителами. Иммуногематологические тесты проводили методом центрифугирования в геле с использованием реактивов и комплекта оборудования производства Bio-Rad Laboratories (Швейцария). Концентрацию антирезусных антител в плазме крови доноров рассчитывали по отношению к международному стандартному образцу (2nd WHO international standard for anti-D immunoglobulin, NIBSC 01/572, Великобритания). Результаты. В качестве субстанции для производства стандартного образца предложено использование плазмы крови естественно иммунизи-рованных к D-антигену лиц. В результате анализа требований к аналитическому диапазону методик определения специфической активности ан-тирезусного иммуноглобулина человека установлено, что содержание антирезус Rho(D) антител IgG в производственном пуле плазмы для полу-чения стандартного образца должно составлять не менее 3,75 МЕ/мл. Отбор доноров начинают с формирования из информационной системы трансфузиологии списка лиц с отрицательной резус-принад¬лежностью и выявленными антиэритроцитарными антителами по результатам меди-цинского обследования. Потенциальных доноров антирезусной плазмы направляют на иммуногематологическое обследование для определения специфичности антиэритроцитарных и содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Наличие специфических антител к D-антигену является осно-ванием для включения информации о доноре в формирующуюся базу данных. Выводы. Доказана необходимость создания отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Разработан алго-ритм формирования сырьевой базы для его производства. С помощью сформулированных принципов отбора создана донорская база, в которую включены 22 женщины (по состоянию на декабрь 2020 г.), в плазме крови которых содержание антирезус Rho(D) антител составляет от 0,1 до 28,5 МЕ/мл.

Ключевые слова: 
донорская база
антирезус Rho(D) антитела IgG
стандартный образец
антирезусный иммуноглобулин человека
антирезус-ная плазма
Для цитирования: 
Вильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Бутина Е.В., Попонина Е.А., Йовдий А.В., Шерстнев Ф.С., Воробьев К.А., Парамонов И.В., Кудашева Э.Ю., Тарасов А.Н. РАЗРАБОТКА АЛГОРИТМА ФОРМИРОВАНИЯ БАЗЫ ДОНОРОВ ПЛАЗМЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СОДЕРЖАНИЯ АНТИРЕЗУС RHO(D) АНТИТЕЛ IgG . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2021; (8): -https://doi.org/10.29296/25877313-2021-08-02

Список литературы: 
  1. Минеева Н.В., Пашкова И.А., Кробинец И.И., Сысоева Е.А. Аллосенсибилизация к антигенам эритроцитов (обзор ли-тературы). Онкогематология. 2015; 4(10): 60-65.
  2. Донсков С.И. Группы крови системы Rhesus. Теория и практи-ка. М.: ВИНИТИ РАН. 2005; с. 392.
  3. Ветров В.В., Иванов Д.О., Черминых С.В. Заболеваемость ге-молитической болезнью новорожденных при резус-конфликте и ее профилактика. Проблемы женского здоровья. 2016; 3(11): 52-63.
  4. Павлова Н.Г. Анти-D-иммунопрофилактика. Журнал аку-шерства и женских болезней. 2015; 64(3): 52-57.
  5. Fox B., Sharp G., Atkinson E., Roberts G., Rigsby P., Studholme L. The third international standard for anti‐D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate candidate preparations. Vox sanguinis. 2019; 7: 740-748.
  6. Shaz B.H., Hillyer C.D., Reyes G.M. Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspect, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier, 2018; p. 1048.
  7. Ожерельева М.А., Е.Н. Кравченко, Ветров В.В., Иванов Д.О., Куклина Л.В. Профилактика гемолитической болезни плода и новорожденного и ее тяжелых форм при резус-конфликте (об-зор литературы). Детская медицина Северо-Запада. 2015; 6(3): 42-48.
  8. Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исклюючением ис-пользования вспомогательных репродуктивных технологий): приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант» (дата обращения: 21.08.2020).
  9. Assay of human anti-D immunoglobulin 01/2008:20713 / European Pharmacopoeia 9.0 [Электронный ресурс]. URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (дата обращения: 21.08.2020).
  10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по им-муносерологии».
  11. Бутина Е.В., Минеева Н.В., Зайцева Г.А, Попонина Е.А, Йовдий А.В. Аллоиммунизация к антигенам эритроцитов у пациен-тов с гематологическими и онкогематологическими заболева-ниями. Трансфузиология. 2019; 2(21): 43-46.
  12. Шведова Е.В., Кудашева Э.Ю. Климов В.И. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина чело-века антирезус Rho(D): современное состояние проблемы. Иммунология. 2020; 41(3): 256-261