РАЗРАБОТКА АЛГОРИТМА ФОРМИРОВАНИЯ БАЗЫ ДОНОРОВ ПЛАЗМЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СОДЕРЖАНИЯ АНТИРЕЗУС RHO(D) АНТИТЕЛ IgG

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-08-02
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2021

Н.С. Вильданова мл. науч. сотрудник, лаборатория препаратов крови, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: nikulina@niigpk.ru Е.С. Кормщикова мл. науч. сотрудник, лаборатория препаратов крови, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: kormschikova@niigpk.ru Е.В. Бутина д.м.н., зав. лабораторией иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: butina@niigpk.ru Е.А. Попонина к.м.н., науч. сотрудник, лаборатория иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: poponinaea@niigpk.ru А.В. Йовдий к.м.н., науч. сотрудник, лаборатория иммуногематологии, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: yovdiy@niigpk.ru Ф.С. Шерстнев к.м.н., зав. отделением трансфузиологии и процессинга гемопоэтических стволовых клеток, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: sherstnev@niigpk.ru К.А. Воробьев д.б.н., зам. директора но научной работе, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: vorobiev@niigpk.ru И.В. Парамонов д.м.н., директор, ФГБНУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства (г. Киров, Россия) E-mail: paramonov@niigpk.ru Э.Ю. Кудашева к.м.н., нач. лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ (г. Москва, Россия) E-mail: kudasheva@expmed.ru А.Н. Тарасов гл. врач, Кировское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Кировский центр крови» (г. Киров, Россия) E-mail: kospk@yandex.ru

Актуальность. Специфическую активность сырья, промежуточных продуктов и готового препарата антирезусного иммуноглобулина человека необходимо определять в международных единицах. Применение международного стандарта для анти-D иммуноглобулина в Российской Федера-ции вызывает сложности, связанные с длительностью поставки и необходимостью соблюдения повышенных требований к условиям транспор-тировки биологических термолабильных веществ. В связи с этим существует необходимость в разработке отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG и его аттестации в международных единицах. Неотъемлемым этапом получения указанного стандарта является создание сырьевой базы с учетом требований к содержанию антирезусных антител в иммунной плазме крови доноров. Цель исследования. Разработка алгоритма отбора доноров плазмы для производства отечественного стандартного образца содержания анти-резус Rho(D) антител IgG. Материал и методы. Проанализированы данные информационной системы трансфузиологии за период с января 2015 г. по декабрь 2020 г. о 510 донорах с выявленными антиэритроцитарными антителами. Иммуногематологические тесты проводили методом центрифугирования в геле с использованием реактивов и комплекта оборудования производства Bio-Rad Laboratories (Швейцария). Концентрацию антирезусных антител в плазме крови доноров рассчитывали по отношению к международному стандартному образцу (2nd WHO international standard for anti-D immunoglobulin, NIBSC 01/572, Великобритания). Результаты. В качестве субстанции для производства стандартного образца предложено использование плазмы крови естественно иммунизи-рованных к D-антигену лиц. В результате анализа требований к аналитическому диапазону методик определения специфической активности ан-тирезусного иммуноглобулина человека установлено, что содержание антирезус Rho(D) антител IgG в производственном пуле плазмы для полу-чения стандартного образца должно составлять не менее 3,75 МЕ/мл. Отбор доноров начинают с формирования из информационной системы трансфузиологии списка лиц с отрицательной резус-принад¬лежностью и выявленными антиэритроцитарными антителами по результатам меди-цинского обследования. Потенциальных доноров антирезусной плазмы направляют на иммуногематологическое обследование для определения специфичности антиэритроцитарных и содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Наличие специфических антител к D-антигену является осно-ванием для включения информации о доноре в формирующуюся базу данных. Выводы. Доказана необходимость создания отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Разработан алго-ритм формирования сырьевой базы для его производства. С помощью сформулированных принципов отбора создана донорская база, в которую включены 22 женщины (по состоянию на декабрь 2020 г.), в плазме крови которых содержание антирезус Rho(D) антител составляет от 0,1 до 28,5 МЕ/мл.

Ключевые слова: 
донорская база
антирезус Rho(D) антитела IgG
стандартный образец
антирезусный иммуноглобулин человека
антирезус-ная плазма

Список литературы: 
  1. Минеева Н.В., Пашкова И.А., Кробинец И.И., Сысоева Е.А. Аллосенсибилизация к антигенам эритроцитов (обзор ли-тературы). Онкогематология. 2015; 4(10): 60-65.
  2. Донсков С.И. Группы крови системы Rhesus. Теория и практи-ка. М.: ВИНИТИ РАН. 2005; с. 392.
  3. Ветров В.В., Иванов Д.О., Черминых С.В. Заболеваемость ге-молитической болезнью новорожденных при резус-конфликте и ее профилактика. Проблемы женского здоровья. 2016; 3(11): 52-63.
  4. Павлова Н.Г. Анти-D-иммунопрофилактика. Журнал аку-шерства и женских болезней. 2015; 64(3): 52-57.
  5. Fox B., Sharp G., Atkinson E., Roberts G., Rigsby P., Studholme L. The third international standard for anti‐D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate candidate preparations. Vox sanguinis. 2019; 7: 740-748.
  6. Shaz B.H., Hillyer C.D., Reyes G.M. Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspect, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier, 2018; p. 1048.
  7. Ожерельева М.А., Е.Н. Кравченко, Ветров В.В., Иванов Д.О., Куклина Л.В. Профилактика гемолитической болезни плода и новорожденного и ее тяжелых форм при резус-конфликте (об-зор литературы). Детская медицина Северо-Запада. 2015; 6(3): 42-48.
  8. Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исклюючением ис-пользования вспомогательных репродуктивных технологий): приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н. Доступ из справочно-правовой системы «Гарант» (дата обращения: 21.08.2020).
  9. Assay of human anti-D immunoglobulin 01/2008:20713 / European Pharmacopoeia 9.0 [Электронный ресурс]. URL: http://online6.edqm.eu/ep900/ (дата обращения: 21.08.2020).
  10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по им-муносерологии».
  11. Бутина Е.В., Минеева Н.В., Зайцева Г.А, Попонина Е.А, Йовдий А.В. Аллоиммунизация к антигенам эритроцитов у пациен-тов с гематологическими и онкогематологическими заболева-ниями. Трансфузиология. 2019; 2(21): 43-46.
  12. Шведова Е.В., Кудашева Э.Ю. Климов В.И. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина чело-века антирезус Rho(D): современное состояние проблемы. Иммунология. 2020; 41(3): 256-261