Перейти
на сайт журнала "Врач" |
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
|
Перейти на сайт журнала "Фармация"
|
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
|
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
|
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
ВАК (Россия)
|
РИНЦ (Россия)
|
Эко-Вектор (Россия)
|
Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в мази с экстрактом пиона садовых сортов сухого
DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-09-04
Номер журнала:
9
Год издания:
2021
Актуальность. С каждым годом увеличивается необходимость разработки новых методик или оптимизации существующих методик стандартизации и контроля качества лекарственных препаратов (ЛП), так как возрастают требования к качеству исходного сырья и лекарственных средств, в том числе к ЛП с компонентами растительного происхождения. Для того, чтобы аналитические методики гарантировали достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура их валидации. Цель работы. Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в мази с экстрактом пиона садовых сортов сухого. Материал и методы. Валидацию методики количественного определения суммы флавоноидов проводили методом математической статистики по показателям: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (в условиях повторяемости), внутрилабораторная прецизионность (воспроизводимость). Результаты. В результате определения линейности методики установлено, что график зависимости имеет линейный характер, коэффициент корреляции равен 0,9941. Специфичность методики устанавливали с помощью сравнения УФ-спектров стандартного образца (рутина), мазевой основы и мазевой основы с экстрактом. Установлено, что методика специфична по отношении к определяемому веществу. Процент восстановления находится в пределах от 95,4 до 101,5% и его средняя величина составила 98,5%, что свидетельствует о правильности разработанной методики. Вычисленные значения коэффициента вариации составили 1,73 и 1,77%, они не превышают критериев приемлемости ±5%, что свидетельствует о прецизионности методики в условиях повторяемости. Рассчитанное значение критерия Фишера меньше табличного значения, следовательно, различия результатов между двумя аналитиками статистически незначимы. Выводы. Полученные значения внутрилабораторной прецизионности указывают на прецизионность методики в условиях воспроизводимости.
Ключевые слова:
валидация
мазь
пион садовых сортов
экстракт сухой
тизоль
флавоноиды
Для цитирования:
Накарякова Н.И., Люст Е.Н., Махотина М.В., Пескова А.А., Соловьева В.В., Хорошавина А.Д. Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в мази с экстрактом пиона садовых сортов сухого
. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2021; (9): -https://doi.org/10.29296/25877313-2021-09-04
Список литературы:
- Солёнова Е.А., Величковская Л.Н. Флавоноиды. Перспективы применения в антимикробной терапии. Медицинский вестник Евразии. 2017; 3: 50−57.
- Смирнова М.М., Люст Е.Н., Накарякова Н.И. и др. Исследо-вание по созданию новых лекарственных средств на основе травы пиона садового. Биофармацевтический журнал. 2016; 8(1): 9–12.
- Васфилова Е.С. Дикорастущие лекарственные растения Урала: Учеб. пособие. Екатеринбург: Изд-во Урал. ун-та. 2014. 204 с.
- Накарякова Н.И., Люст Е.Н., Олешко О.А. Разработка и ва-лидация методики количественного определения суммы фла-воноидов в экстракте пиона садового сухом. Вопросы биоло-гической, медицинской и фармацевтической химии. 2018; 21(4): 3−7.
- Махотина М.В. Совершенствование технологии аптечного из-готовления мягких лекарственных форм на основеТизоль® гель: Автореф. дисс. ... канд. фарм. наук: 14.04.01. 2018. 197 с.
- Емельянов А.С., Смирнова М.В., Ковтун О.П., Петров А.Ю., Емельянова И.В. Решение проблемы целенаправленной достав-ки лекарственных веществ в патологический очаг. Е.: ООО «ОЛИМП», ГОУ ВПО «Уральская государственная медицин-ская академия» Росздрава. 6 с.
- Накарякова Н.И., Люст Е.Н., Махотина М.В., Пескова А.А., Соловьева В.В., Хорошавина А.Д. Разработка методики количе-ственного определения суммы флавоноидов в мягкой лекар-ственной форме с экстрактом пиона садовых сортов на основе геля Тизоль. Вопросы биологической, медицинской и фарма-цевтической химии. 2021; 24(2): 23-28.
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIV из-дание [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php. Заглавие с экрана. (Дата обращения: 04.03.2021).
- ГОСТ Р ИСО 5725–2–2002. Точность (правильность и преци-зионность) методов и результатов измерений. Ч. 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стан-дартного метода измерений. М. 2002. 42 с.
- Чащина С.В., Накарякова Н.И., Пескова А.А., Соловье-
- ва В.В., Махотина М.В. Биологическая активность мягких ле-карственных форм на основе пиона садовых сортов экстракта сухого. Дневник науки. 2021. №6 [Электронный ресурс]. Ре-жим доступа: http://www.dnevniknau-ki.ru/images/publications/2021/6/medicine/Chashchina_Nakaryakova_Peskova_Solovyeva_Makhotina.pdf (Дата обращения 24.06.2021).