Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в мази с экстрактом пиона садовых сортов сухого

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-09-04
Номер журнала: 
9
Год издания: 
2021

Н.И. Накарякова к.фарм.н., ст. преподаватель, кафедры фармацевтической технологии, Пермская государственная фармацевтическая академия (г. Пермь, Россия) Е.Н. Люст к.фарм.н., доцент кафедры токсикологической химии, Пермская государственная фармацевтическая академия (г. Пермь, Россия) E-mail: elenalyust@mail.ru М.В. Махотина к.фарм.н., зам. технического директора, ООО «ОЛИМП» (г. Екатеринбург, Россия) А.А. Пескова студентка, Пермская государственная фармацевтическая академия (г. Пермь, Россия) В.В. Соловьева студентка, Пермская государственная фармацевтическая академия (г. Пермь, Россия) А.Д. Хорошавина студентка, Пермская государственная фармацевтическая академия (г. Пермь, Россия)

Актуальность. С каждым годом увеличивается необходимость разработки новых методик или оптимизации существующих методик стандартизации и контроля качества лекарственных препаратов (ЛП), так как возрастают требования к качеству исходного сырья и лекарственных средств, в том числе к ЛП с компонентами растительного происхождения. Для того, чтобы аналитические методики гарантировали достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура их валидации. Цель работы. Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в мази с экстрактом пиона садовых сортов сухого. Материал и методы. Валидацию методики количественного определения суммы флавоноидов проводили методом математической статистики по показателям: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (в условиях повторяемости), внутрилабораторная прецизионность (воспроизводимость). Результаты. В результате определения линейности методики установлено, что график зависимости имеет линейный характер, коэффициент корреляции равен 0,9941. Специфичность методики устанавливали с помощью сравнения УФ-спектров стандартного образца (рутина), мазевой основы и мазевой основы с экстрактом. Установлено, что методика специфична по отношении к определяемому веществу. Процент восстановления находится в пределах от 95,4 до 101,5% и его средняя величина составила 98,5%, что свидетельствует о правильности разработанной методики. Вычисленные значения коэффициента вариации составили 1,73 и 1,77%, они не превышают критериев приемлемости ±5%, что свидетельствует о прецизионности методики в условиях повторяемости. Рассчитанное значение критерия Фишера меньше табличного значения, следовательно, различия результатов между двумя аналитиками статистически незначимы. Выводы. Полученные значения внутрилабораторной прецизионности указывают на прецизионность методики в условиях воспроизводимости.

Ключевые слова: 
валидация
мазь
пион садовых сортов
экстракт сухой
тизоль
флавоноиды

Список литературы: 
  1. Солёнова Е.А., Величковская Л.Н. Флавоноиды. Перспективы применения в антимикробной терапии. Медицинский вестник Евразии. 2017; 3: 50−57.
  2. Смирнова М.М., Люст Е.Н., Накарякова Н.И. и др. Исследо-вание по созданию новых лекарственных средств на основе травы пиона садового. Биофармацевтический журнал. 2016; 8(1): 9–12.
  3. Васфилова Е.С. Дикорастущие лекарственные растения Урала: Учеб. пособие. Екатеринбург: Изд-во Урал. ун-та. 2014. 204 с.
  4. Накарякова Н.И., Люст Е.Н., Олешко О.А. Разработка и ва-лидация методики количественного определения суммы фла-воноидов в экстракте пиона садового сухом. Вопросы биоло-гической, медицинской и фармацевтической химии. 2018; 21(4): 3−7.
  5. Махотина М.В. Совершенствование технологии аптечного из-готовления мягких лекарственных форм на основеТизоль® гель: Автореф. дисс. ... канд. фарм. наук: 14.04.01. 2018. 197 с.
  6. Емельянов А.С., Смирнова М.В., Ковтун О.П., Петров А.Ю., Емельянова И.В. Решение проблемы целенаправленной достав-ки лекарственных веществ в патологический очаг. Е.: ООО «ОЛИМП», ГОУ ВПО «Уральская государственная медицин-ская академия» Росздрава. 6 с.
  7. Накарякова Н.И., Люст Е.Н., Махотина М.В., Пескова А.А., Соловьева В.В., Хорошавина А.Д. Разработка методики количе-ственного определения суммы флавоноидов в мягкой лекар-ственной форме с экстрактом пиона садовых сортов на основе геля Тизоль. Вопросы биологической, медицинской и фарма-цевтической химии. 2021; 24(2): 23-28.
  8. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV из-дание [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php. Заглавие с экрана. (Дата обращения: 04.03.2021).
  9. ГОСТ Р ИСО 5725–2–2002. Точность (правильность и преци-зионность) методов и результатов измерений. Ч. 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стан-дартного метода измерений. М. 2002. 42 с.
  10. Чащина С.В., Накарякова Н.И., Пескова А.А., Соловье-
  11. ва В.В., Махотина М.В. Биологическая активность мягких ле-карственных форм на основе пиона садовых сортов экстракта сухого. Дневник науки. 2021. №6 [Электронный ресурс]. Ре-жим доступа: http://www.dnevniknau-ki.ru/images/publications/2021/6/medicine/Chashchina_Nakaryakova_Peskova_Solovyeva_Makhotina.pdf (Дата обращения 24.06.2021).