Определение валидационных характеристик рамановских спектров и интегральной интенсивности УФ-спектров модельных смесей, содержащих парацетамол

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-09-05
Номер журнала: 
9
Год издания: 
2021

В.В. Тихонова аспирант, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Санкт-Петербург, Россия) E-mail: viktoriya.tihonova@spcpu.ru М.А. Денисов зам. начальника физико-химической лаборатории, АО «Фармасинтез-Норд» (Санкт-Петербург, Россия) А.С. Саушкина к. фарм. н., доцент, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Санкт-Петербург, Россия)

Применение УФ-спектроскопии в фармацевтическом анализе для определения доброкачественности фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов позволяет анализировать малые количества лекарственных средств, а также выполнять анализ автоматически и в короткие сроки. Рамановская спектроскопия не уступает по своим возможностям УФ-спектроскопии и характеризуется как экспрессный и не-разрушающий метод. Цель исследования. Изучение возможности использования суммарных спектров для разработки экспрессного и экономичного способа оцен-ки доброкачественности изготовленных промышленным способом лекарственных средств сложного состава с помощью рамановских спектров и интегральной интенсивности. Материал и методы. Объектом исследования служили субстанции парацетамола «Хэбэй Цзихэн» с. 1606107, «Дару Пхаш» с. 309547, «Аньцю Луань» с. 1730144, «Чжецзян Канглайт» с. 7602925; таблетки «Солпадеин фаст» растворимые, «Солпадеин фаст», покрытые плёночной оболочкой, «Мигренол», «Мигрениум»; модельные смеси, воспроизводящие состав исследуемых таблеток, и содержащие 80–120% действующих веществ от номинального количества. Для исследования использовано аттестованное и поверенное оборудование, валидационная оценка проведена согласно рекомендациям Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд. Результаты. На примере субстанций парацетамола разных производителей показана устойчивость и воспроизводимостьрамановских спектров, установлено отсутствие влияния длительности анализа на положение характеристических сигналов спектра комбинационного рассеяния. На модельных двухкомпонентных лекарственных смесях и некоторых серийно выпускаемых таблетках, содержащих парацетамол, изучена воз-можность оценки доброкачественности фармацевтических субстанций по величине интегральной интенсивности суммарного УФ-спектра погло-щения. Выводы. Валидационная оценка показала, что рамановские спектры и интегральная интенсивность суммарных УФ-спектров являются устойчи-выми, воспроизводимыми и стабильными показателями, которые могут использоваться в качестве дополнительной характеристики для альтер-нативной экспрессной оценки доброкачественности фармацевтических субстанций и двухкомпонентных готовых лекарственных форм, а также постадийного контроля этапов фармацевтического производства.

Ключевые слова: 
Рамановская спектроскопия
ультрафиолетовая спектроскопия
суммарный ультрафиолетовый спектр
пара¬цетамол
интегральная интенсивность
валидационные характеристики

Список литературы: 
  1. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 14-е. В 4-х тт. [Электронный ресурс]. Режим доступа URL: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Дата обращения 17.04.2020).
  2. Денисов М.А., Саушкина А.С., Гаврилов Л.А. Интегральная ин-тенсивность УФ-спектра как показатель доброкачественности на примере таблеток ацетилсалициловой кислоты, кофеина, па-рацетамола. Материалы VII ежегодной межвузов. науч. конф. «Актуальные вопросы развития российской фармации» – Иль-инские чтения (4 декабря 2019). Вестник Российской военно-медицинской академии. 2019; 66(2): 34-37.
  3. Данилина Н.И., Дубровская Н.С. Вычислительная математика. М.: Высшая школа, 1985; 472 с.
  4. Тихонова В.В., Саушкина А.С., Шульц И.С. Разработка мето-дики идентификация состава многокомпонентных твердых ле-карственных форм методом спектроскопии комбинационного рассеяния на примере таблеток растворимых «Панадол». Изве-стия Российской Военно-медицинской академии. 2020; 2(S1): 175-181.
  5. Тихонова В.В., Саушкина А.С. Возможности внедрения спек-троскопии комбинационного рассеяния в контроль качества ЛП. Сборник материалов междунар. науч.-практич. конф. «Со-временное состояние фармацевтической отрасли: проблемы и перспективы». Ташкент, 20 ноября 2020; 257 с.
  6. Khalid Abdel-Salam Attia, Nasr M. El-Abasawi, SherifRamzy. Ra-tio subtraction, bivariate and area under the curve spectrophotomet-ric methods for determination of atenolol in binary mixture with in-dapamide. European Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sci-ences. 2015; 6: 176-185.
  7. Patel M., Pala K. Analytical method development and validation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in com-bined dosage form. Journal of Pharmaceutical Science and Biosci-entific Research. 2015; 5: 180-186.
  8. Aparna B. Chauhan, Dipti B. Patel. Area under the curve spectro-photometric method for determination of tigecycline in pharmaceuti-cal formulation. Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research. 2012; 2: 88-91.
  9. Mazurek S., Szostak R. Quantification of active ingredients in pharmaceutical suspensions by FT – Raman. Vibrational Spectros-copy. 2017; 93: 57-64.
  10. De Bleye C., Dumont E., Rozet E., et al. Determination of 4-aminophenol in a pharmaceutical formulation using surface en-hanced Raman scattering: From development to method validation. Talanta. 2013; 116: 899-905.