ЧАСТИЧНАЯ ВАЛИДАЦИЯ ХРОМАТО-МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СЕРОУГЛЕРОДА В ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Актуальность. В настоящее время важным вопросом является стандартизация и контроль лекарственных препаратов для обеспечения потре-бителя качественной фармацевтической продукцией. Применение парентеральных лекарственных средств сопряжено с потенциальной опасно-стью попадания в организм пациента сероуглерода, который содержится в резиновых укупорочных пробках и может представлять серьезную угрозу для здоровья. Цель исследования ‒ проведение частичной валидации разработанной методики количественного определения примеси сероуглерода в ин-фузионных лекарственных формах методом хромато-масс-спектрометрии. Материал и методы. Модельным раствором служил препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» (АО «БИОХИМИК», Россия). В качестве внутреннего стандарта использовали метилэтилсульфид, 99% («НеваРеактив», Россия). Измерения проводили на хромато-масс-спектрометре мо-дели GCMS-QP2010 Ultra («Shimadzu», Япония). Результаты. Описан процесс пробоподготовки, установлены критерии приемлемости при определении специфичности, линейности, правильно-сти и предела количественного обнаружения. Представлены хроматограммы и результаты, полученные для модельного образца «Реополиглю-кин, раствор для инфузий». Совпадение площади пиков по временам удерживания для модельного образца и сероуглерода, а также внутреннего стандарта позволяет утверждать, что изучаемая методика отвечает требованиям по показателю «Специфичность». Произведены необходимые расчеты для подтверждения линейности аналитической методики. Предел количественного определения найден экспериментально с использо-ванием серии разведений. Правильность подтверждена при помощи метода добавок. Выводы. Проведенные исследования позволили провести частичную валидацию аналитической методики определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах. Установлено, что все полученные результаты удовлетворяют обозначенным критериям приемлемости в рамках выбранного диапазона характеристик. Также подтверждено, что в указанном диапазоне концентраций используемая методика не имеет значимой систематической погрешности.