Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти
на сайт
журнала
"Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных

ВАК (Россия)
РИНЦ (Россия)
Эко-Вектор (Россия)

АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ

DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2023-03-01
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2023

С.В. Тишков
к.фарм.н., ст. науч. сотрудник, ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова» (Москва, Россия)
E-mail: sergey-tishkov@ya.ru
Е.В. Блынская
д.фарм.н., зав. лабораторией готовых лекарственных средств, опытно-технологический отдел,
ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» (Москва, Россия)
К.В. Алексеев
д.фарм.н., профессор, гл. науч. сотрудник, лаборатория готовых лекарственных форм,
ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова» (Москва, Россия)
В.К. Алексеев
мл. науч. сотрудник,
ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова» (Москва, Россия)

В настоящее время для фармацевтической разработки как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов применяется си-стемный научно обоснованный подход для создания модельных составов и технологии лекарственной формы. Использование данного подхода выражается в парадигме качества путем разработки или проектирования (Quality-by-Design, QbD) и применении методов управления рисками для качества (Quality risk management, QRM). Использование данных концепций и их глубокая интеграция между собой обусловлены наличием свойств неопределенности в проявлении рисков, имеющих различную степень тяжести последствий, вероятности появлений и их обнаруживае-мости. В случае использования оригинальных фармацевтических субстанций, инновационных методов или лекарственных форм неопределен-ность возрастает, а с ними необходимость использования методов оценки, анализа, контроля, принятия и информирования о рисках. Цель рабо-ты – анализ возможностей внедрения системы QRM в процесс фармацевтической разработки, определение проектного поля и критических пока-зателей качества и процесса, а также анализ особенностей и систематизации начальных методов оценки риска, в частности идентификации риска. Продемонстрированы возможные методы оценкии управления рисками в фармацевтической разработке на примере твердых лекарствен-ных форм по таким ключевым характеристикам, как полиморфизм, размер частиц, растворимость фармацевтических субстанций, их взаимодей-ствие со вспомогательными веществами и т.д. При рассмотрении методов идентификации риска, таких как: мозговой штурм, метод «Делфи», ин-тервью, обзор документации, применение контрольных списков и построение диаграмм причинно-следственных связей и других, оценены пре-имущества и недостатки подходов и основных проблем, характерных для всех методов QRM.
Ключевые слова: 
управление рисками для качества
фармацевтическая разработка
идентификация риска
оценка риска
проектное поле
Для цитирования: 
Тишков С.В., Блынская Е.В., Алексеев К.В., Алексеев В.К. АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ . Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2023; (3): 3-https://doi.org/10.29296/25877313-2023-03-01
Список литературы: 
  1. ICH Q8. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceu-ticals for Human Use, Geneva, 2005; p. 19.
  2. Food and Drug Administration CDER. Guidance for in-dustry, Q8 (R2) Pharmaceutical Development, Rockville. 2009; p. 25.
  3. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Re-quirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q9: Quality Risk Management, ICH, Geneva. 2009; p. 20.
  4. Quality risk management (ICH Q9). (2011). EMA/INS/GMP/79766/2011. [Электронный ресурс]. URL: http://www.emea.europa.eu/ docs/en_GB/ document_library/ Scientific_guideline /2009/09/ WC500002873.pdf.
  5. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Re-quirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q10: Pharmaceutical Quality System, Geneva. 2011; p. 18.
  6. AS/NZS ISO 31000. Risk management – Principles and guidelines. International Organization for Standardization. 2009. [Электрон-ный ресурс]. URL: http://infostore.sai-global.com/store/Details.aspx?ProductID=1378670.
  7. ISO Guide 73:2009. ISO [Электронный ресурс]. URL: https://www.iso.org/cms/render/live/en/sites/isoorg/contents/data/standard/04/46/44651.html (дата обращения: 20.06.2022).
  8. Блынская Е.В., Тишков С.В., Алексеев К.В. и др. Особенности фармацевтической разработки лиофилизата ГК-2 для паренте-рального применения. Российский биотерапевтический журнал. 2018; 17(4): 81–90.
  9. Venkatesh S., Lipper R.A. Role of the development scientist in compound lead selection and optimization. Journal of pharmaceutical sciences. 2000; 89 (2): 145–154.
  10. Tong W.Q.T. Molecular and physicochemical properties impacting oral absorption of drugs. Biopharmaceutics applications in drug development. Springer, Boston, MA. 2008; 26–46.
  11. Ward S., Chapman C. Transforming project risk management into project uncertainty management. International journal of project management. 2003; 21(2): 97–105.
  12. Duncan W. Project Management Institute. A Guide to the Project Management Body of Knowledge. 2005; p. 598.
  13. Chapman R.J. Simple tools and techniques for enterprise risk man-agement. John Wiley & Sons/Chichester, West Sussex. 2011; p. 637.
  14. Elkington P., Smallman C. Managing project risks: a case study from the utilities sector. International Journal of Project Management. 2002; 20(1): 49–57.
  15. Gangidi P. A systematic approach to root cause analysis using 3×5 why’s technique. International Journal of Lean Six Sigma. 2018; 10(1): 295–310.
  16. Radhakrishnan P., Chacko S. Risk management in pharma-ceutical development: a short review. Asian Journal of Phar-maceutical Research. 2018; 8(3): 185–190.
  17. Aven T. Risk assessment and risk management: Review of recent advances on their foundation. European Journal of Operational Research. 2016; 253(1): 1–13.
  18. Porananond D., Thawesaengskulthai N. Risk management for new product development projects in food industry. Jour-nal of Engineering, Project, and Production Management. 2014; 4(2): 99–113.
  19. Kushner IV J., Langdon B. A., Hiller J. I. et al. Examining the impact of excipient material property variation on drug product quality attributes: a quality-by-design study for a roller compacted, immediate release tablet. Journal of phar-maceutical sciences. 2011; 100(6): 2222–2239.
  20. Abdoh A., Al‐Omari M. M., Badwan A. A. et al. Amlodipine besylate–excipients interaction in solid dosage form. Phar-maceutical development and technology. 2004; 9(1): 15–24.
  21. Serajuddin A.T.M., Thakur A.B., Ghoshal R.N., et al. Selection of solid dosage form composition through drug–excipient compatibility testing. Journal of pharmaceutical sciences. 1999; 88(7): 696–704.
  23. Charoo N.A., Ali A.A. Quality risk management in pharmaceutical development. Drug development and industrial pharmacy. 2013; 39(7): 947–960.
  24. Urben P. (ed.). Bretherick's handbook of reactive chemical hazards. Elsevier. 2017; p. 1502.
  25. Shah V.P., Amidon G.L., Lennernas H., Shah V.P., Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability, Pharm Res 12, 413–420, 1995–Backstory of BCS. The AAPS journal. 2014; 16(5): 894–898.
  26. Papadopoulou V., Valsami G., Dokoumetzidis A. et al. Bio-pharmaceutics classification systems for new molecular entities (BCS-NMEs) and marketed drugs (BCS-MD): theoretical basis and practical examples. International journal of phar-maceutics. 2008; 361(1-2): 70–77.
  27. Rabinow B.E. Nanosuspensions in drug delivery. Nature reviews Drug discovery. 2004; 3(9): 785–796.
  29. Dickinson P.A., Lee W.W., Stott P.W., et al. Clinical re-levance of dissolution testing in quality by design. The AAPS journal. 2008; 10(2): 380–390.
  30. Blessy M., Patel R.D., Prajapati P.N., et al. Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs–A review. Journal of pharmaceutical analysis. 2014; 4(3): 159–165.
  31. Liu L., Levin M., Sheskey P. Process development and scale-up of wet granulation by the high shear process. Developing solid oral dosage forms. Academic Press. 2009: 667–699.
  32. Lourenço V., Lochmann D., Reich G., et al. A quality by design study applied to an industrial pharmaceutical fluid bed granulation. European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics. 2012; 81(2): 438–447.