РАЗРАБОТКА ПОДХОДОВ К АНАЛИЗУ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТИТАНА ДИОКСИДА (ОПРЕДЕЛЕНИЕ СУРЬМЫ)

Актуальность. Благодаря своим свойствам, субстанция титана диоксид продолжает широко использоваться в фармацевтической промышлен-ности как эксципиент для лекарственных препаратов (ЛП). Вместе с тем с точки зрения безопасного применения любого компонента ЛП одним из важнейших факторов является определение содержания в нём элементных примесей (ЭП). Существующие для титана диоксида фармакопейные требования к содержанию ЭП на сегодня не гармонизированы. В связи с этим целесообразно разработать подходы к их определению в условиях самых строгих нормативов. Цель исследования – разработка подходов к анализу и дальнейшей валидации методики определения сурьмы в субстанции титана диоксида на уровне 2 ppm. Материал и методы. Используемая в работе методика основана на экстракции в органическую фазу ионных ассоциатов, в которых в каче-стве аниона выступает галогенидный комплекс сурьмы SbCl6–, взаимодействующий с красителем трифенилметанового ряда – бриллиантовым зе-леным. Все реактивы и материалы соответствовали фармакопейным требованиям. В качестве объекта исследования использовали образец суб-станции титана диоксида (Venator Germany GmbH, Германия). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, ПКО, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизи-онность и диапазон методики. Результаты. Показана применимость методики определения сурьмы в субстанции титана диоксида при содержании на уровне 2 ppm с исполь-зованием в качестве реактива бриллиантового зеленого. Валидационная оценка методики продемонстрировала соответствие полученных ре-зультатов критериям приемлемости по всем исследуемым характеристикам. Выводы. Контроль содержания ЭП является важным аспектом безопасного применения любого компонента ЛП. Ввиду широкого различия фар-макопейных требований к содержанию ЭП в субстанции TiO2, в данном исследовании показана возможность использования экстракционно-фотометрического метода с применением красителя трифенилметанового ряда (бриллиантового зеленого) для определения Sb при самых строгих нормативах (2 ppm). Проведенная валидация методики по таким характеристикам, как специфичность, линейность, ПКО, правильность, повторя-емость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон, подтвердила возможность выполнения количественной оценки содержания Sb в суб-станции TiO2 в диапазоне от 50% (ПКО) до 150% от уровня спецификации.