Перейти
на сайт журнала "Врач" |
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
|
Перейти на сайт журнала "Фармация"
|
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
|
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
|
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
ВАК (Россия)
|
РИНЦ (Россия)
|
Эко-Вектор (Россия)
|
РАЗРАБОТКА ПОДХОДОВ К АНАЛИЗУ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТИТАНА ДИОКСИДА (ОПРЕДЕЛЕНИЕ БАРИЯ И СВИНЦА)
DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2024-01-04
Номер журнала:
1
Год издания:
2024
Актуальность. Титана диоксид (TiO2) широко используется в фармацевтической промышленности в качестве вспомогательного вещества для лекарственных препаратов (ЛП). Поэтому контроль содержания в нем элементных примесей (ЭП) играет важную роль в обеспечении стабильно-сти качества и безопасности ЛП. Отсутствие гармонизированных фармакопейных требований
к содержанию ЭП в TiO2, а также необходимость специализированных валидированных методик их анализа определяют актуальную задачу в области контроля качества данной субстанции.
Цель исследования ‒ разработка и валидация методики определения бария и свинца в субстанции TiO2.
Материал и методы. Содержание бария и свинца в субстанции TiO2 определяли методом атомно-эмиссионной спектрометрии
с индуктивно связанной плазмой (АЭС-ИСП). В процессе пробоподготовки применяли кислотную экстракцию. Все используемые реактивы и мате-риалы соответствовали фармакопейным требованиям. Объектом исследования служил образец субстанции TiO2 (Venator Germany GmbH, Герма-ния). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, пре-дел количественного определения, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон методики.
Результаты. Методика определения бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием АЭС-ИСП демонстрирует высокую точность и чувстви-тельность. Результаты, полученные в ходе валидации, удовлетворяют критериям приемлемости, что подтверждает применимость методики для контроля содержания бария и свинца в субстанции TiO2.
Выводы. Разработана методика определения содержания примесей бария и свинца в субстанции TiO2 с использованием метода АЭС-ИСП и кис-лотной экстракцией при пробоподготовке. Данный подход обеспечивает возможность определения бария и свинца на уровне спецификации (20 ppm и 5 ppm соответственно). Результаты валидации соответствуют критериям приемлемости для всех исследуемых характеристик, под-тверждая возможность количественной оценки содержания бария и свинца в диапазоне от 50 до 150 % от уровня спецификации.
Ключевые слова:
титана диоксид
элементные примеси
AЭС-ИСП
валидация.
Для цитирования:
Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Борковская Е.В., Паскарь Н.Г. РАЗРАБОТКА ПОДХОДОВ К АНАЛИЗУ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ
В СУБСТАНЦИИ ТИТАНА ДИОКСИДА
(ОПРЕДЕЛЕНИЕ БАРИЯ И СВИНЦА)
. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2024; (1): 31-https://doi.org/10.29296/25877313-2024-01-04
Список литературы:
- Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Бор-ковская Е.В., Трошин В.А., Паскарь Н.Г. Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диоксида (определение мышьяка). Вопросы биологической, медицин-ской и фармацевтической химии. 2023; 26(11): 1926.
- Паскарь И.В., Сенченко С.П., Капитурова О.А., Борков-
- ская Е.В., Трошин В.А., Паскарь Н.Г. Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диок-сида (определение сурьмы). Вопросы биологической, меди-цинской и фармацевтической химии, 2023; (12): 3239.
- Racovita A.D. Titanium Dioxide: Structure, Impact, and Toxicity. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 6; 19(9): 5681.
- Blundell R., Butterworth P., Charlier A., et al. The Role of Titanium Dioxide (E171) and the Requirements for Replacement Materials in Oral Solid Dosage Forms: An IQ Consortium Working Group Re-view. J Pharm Sci. 2022; 111(11): 2943‒2954.
- Важная роль титана диоксид в фармацевтике. https://www.tdma.info/uses-of-titanium-dioxide/the-essential-role-of-titanium-dioxide-in-pharmaceuticals/.
- EP 10.5 «TITANIUM DIOXIDE» (07/2021:0150).
- EP 11.2 «TITANIUM DIOXIDE» (07/2023:0150).
- USP–NF 2022 «Titanium Dioxide».
- BP 2020 «Titanium Dioxide» (11-1154, V-A152).
- JP XVII Titanium Oxide.
- EP 10.8. 2.4.20 «DETERMINATION OF ELEMENTAL IMPURITIES» (07/2018:20420 corrected 9.6).
- ГФ РФ ФС.2.2.0017.15 «Тальк».
- Huang, Chaozhang, Bin Hu, Zu-cheng Jiang. Simultaneous specia-tion of inorganic arsenic and antimony in natural waters by dimer-captosuccinic acid modified mesoporous titanium dioxide micro-column on-line separation and inductively coupled plasma optical emission spectrometry determination. Spectrochimica Acta Part B: Atomic Spectroscopy. 2007; 62: 454‒460.
- Xiao Y., Ling J., Qian S., et al. Preconcentration of trace arsenite and arsenate with titanium dioxide nanoparticles and subsequent de-termination by silver diethyldithiocarbamate spectrophotometric method. Water Environ Res. 2007 Sep; 79(9): 1015‒22.
- Hagarová, Ingrid, Peter Matúš, Marek Bujdoš, Jana Kubová. Ana-lytical application of nano-sized titanium dioxide for the determina-tion of trace inorganic antimony in natural waters. Acta chimica Slovenica 2012; 59(1): 102‒108.
- ГФ РФ ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик».